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欧盟委员会批准Lonsurf用于转移性胃癌成人患者的治疗

放大字体??缩小字体 发布日期:2019-09-12 09:14??浏览次数:0
摘 要:  近日,法国药企施维雅与合作伙伴大鹏制药联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Lonsurf(trifluridine/tipiracil)用于既往已接
  近日,法国药企施维雅与合作伙伴大鹏制药(http://www.chemdrug.com/)联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Lonsurf(trifluridine/tipiracil)用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌成人患者的治疗。

关于Lonsurf


Lonsurf是一种新型口服抗代谢复方药物(http://www.chemdrug.com/),由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。

  在欧盟,Lonsurf作为一种单药疗法,被批准用于既往已接受过当前可用疗法(包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂)或不适合这些疗法的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的治疗。
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  在美国,Lonsurf于今年2月底获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,用于既往已接受至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如果适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。该批准扩大了Lonsurf在美国的适应症,该药之前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。
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  此次欧盟批准,基于一项全球性III期临床研究TAGS(TAS-102 Gastric Study)的数据。

这是一项随机、双盲研究,在对标准疗法难治的转移性胃癌患者中开展,评估了Lonsurf联合最佳支持疗法(BSC)方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。
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  结果显示,该研究达到了主要终点和次要终点:在整个研究群体中,与安慰剂+BSC方案相比,Lonsurf+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%(HR=0.69[95%CI:0.56-0.85],p=0.00029)、中位OS延长了2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月)。

  安全性方面

总体安全性与Lonsurf治疗mCRC的安全性一致,主要报告了血液学不良事件。
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